河北對新冠病毒診治醫療器械首次注冊實行優先審批、加速辦理

河北推進新冠病毒診治藥品醫療器械促產保供

(資料圖片僅供參考)

對新冠病毒診治醫療器械首次注冊，實行優先審批、加速辦理

河北日報訊（記者馬彥銘）12月13日，省藥監局印發通知，提出八項措施，全力推進新冠病毒診治藥品醫療器械促產保供工作。

開通行政審批綠色通道。對新冠病毒診治藥品醫療器械擴大產能相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網辦、“零跑動”辦理。對于不影響實質性審核的次要資料，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于不涉及現場檢查和技術審評的相關申請，受理后當天辦結。

加快診治醫療器械注冊上市。對新冠病毒診治醫療器械變更注冊規格的，免于進行注冊質量管理體系核查；對新冠病毒診治醫療器械首次注冊，實行優先審批、加速辦理，注冊質量體系現場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日。

積極提供檢驗檢測技術服務。開通4000311099檢驗咨詢熱線，成立專家咨詢組，建立“一對一”幫扶專家工作機制，為新冠病毒診治藥械生產企業提供檢驗技術咨詢服務。開通24小時檢驗檢測受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

強化助企紓困幫扶力度。堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫療器械重點保供企業，實行“一企一專人”，對重點擴能增產項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯、精準幫扶，主動幫助企業解決新冠病毒診治藥械注冊生產經營中遇到的困難和問題。

優化治療用藥生產現場檢查。對于新冠病毒治療藥品新建、改擴建生產線、委托生產、停產后復產的，結合日常監管，基于風險研判，可采用非現場或事后檢查方式，優先安排，加快辦理，全力保障治療用藥質量安全和充足供應。

支持企業保供用藥開展直調。支持藥品經營企業采取線上完善手續、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調配到基層藥店，方便群眾購藥。

實行治療用藥臨時倉儲承諾制。對藥品經營企業因保障新冠病毒治療藥品儲備，需要臨時增加周轉倉庫的，采取企業自我承諾即可先行使用、事后隨機抽查監管的模式辦理。

助力診治醫療器械擴能復產。對增加生產范圍、生產地址擴大新冠病毒診治醫療器械產能的，通過遠程視頻非現場檢查等方式，第一時間組織現場檢查；對于新冠病毒診治醫療器械生產企業停產后恢復生產的，企業日常檢查無嚴重缺陷項且無監督抽驗不合格的，在完成工藝驗證、承諾符合質量管理體系要求并能保障產品質量安全的，即可恢復生產。

關鍵詞： 醫療器械