7企業飛檢不合格 陜西仁康隱形眼鏡護理液記錄存缺陷

陜西仁康等7家企業飛檢不合格

12月13日，國家藥品監督管理局發布公告稱，因陜西仁康藥業等7家企業存在潔凈廠房內注塑間回風口有破損等問題，對上述企業進行飛行檢查通報。

其中，陜西仁康藥業的隱形眼鏡護理液存在批生產記錄中均未記錄原材料批號等6項一般缺陷。此外，長春民健醫療器械有限公司和佳木斯市松花江醫療用品廠的一次性使用輸液器帶針、邁克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒、鄭州冠橋義齒制作有限公司的定制式活動義齒、蕪湖道潤藥業有限責任公司的血液透析濃縮物、天津泰士康醫療科技有限公司的血液透析濃縮物存在未對抗原抗體等生物物料開瓶后的有效期進行驗證、抽查一次性使用輸液器帶針化學性能《環氧乙烷殘留量檢驗規程》，未進行評審和批準等缺陷。

值得關注的是，這并非陜西仁康藥業首次被檢查出產品或生產過程不合格。今年2月，據國家食藥監總局通報，北京食藥監局組織抽檢保健食品102批次樣品，合格樣品101批次，不合格樣品1批次。其中，經北京市藥品檢驗所檢驗，標示陜西仁康藥業有限公司生產，由北京同福堂醫藥有限公司經營的萃能牌藍荷茶，不合格項目為鉛(以Pb計)，經檢測實測值為3.10mg/kg，標準值規定為≤2.0mg/kg。

國家藥品監督管理局在公告中表示，針對上述企業檢查中發現的問題，當地藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

針對多次被檢查出不合格的情況，北京商報記者致電陜西仁康藥業官網電話，但截至發稿并未收到相關回復。

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