“合肥產”抗原檢測試劑 “走紅”國際市場

全自動生產線正在生產抗原檢測試劑

工作人員正在對下線的抗原檢測試劑進行檢查

像用驗孕棒一樣方便，今后在家也能自測是否感染新冠病毒。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。一時間，啥時候能用上合肥產新冠病毒抗原檢測試劑這一話題備受市民關注。

3月16日，記者先后走訪合肥多家企業了解到，“合肥產”抗原檢測試劑早已走紅國際市場，目前已有合肥企業正在向國家藥品監督管理局提交注冊申請。

合肥造試劑產品走紅國際市場

上午八點，位于華藝科學園的瀚海博興迎來了一天中最忙碌的時候，企業市場人員抓緊一切時間處理海外訂單信息。這家由中科大校友創立的企業，多年專注抗原抗體研究、開發應用。

“之前我們一直從事腫瘤診斷、監測，疫情爆發后，才開發了新冠抗原檢測試劑盒。”該企業副總經理方澤紅介紹，企業生產的新冠病毒抗原檢測試劑從2020年4月就走向了國際市場。“產品先后獲得CE認證、FDA認證以及國家商務部出口白名單，銷售額超2000萬元。”

與瀚海博興距離11公里的必歐瀚，生產線上也是一片繁忙。得益于在診斷行業多年技術積累，這家企業生產的新冠抗體檢測取得了美國FDA-EUA認證和多國注冊。

“同樣在2020年，我們開發了新冠抗原檢測。”必歐瀚副總經理王麗告訴記者，該企業生產抗原產品在澳洲，歐洲及其他國家銷售達到3000萬測試，由其直接出口美國的訂單達到2.5億測試。“值得一提的是，我們企業也為美國FDA-EUA批準的抗原產品代工。”

檢測過程如驗孕般方便快捷

與傳統檢測相比，新冠病毒抗原檢測試劑有哪些優點？

為了解答這個問題，方澤紅將記者帶到了生產車間。隔著厚厚的玻璃，記者看到測試卡條、樣品稀釋液、樣品提取管等組件被逐一分配包裝。“有了這樣的工具，我們在家可以進行自行檢測，甚至可以采用唾液或尿液進行檢測。” 方澤紅介紹，抗原檢測具有更早期、更準確、更快捷、更便利的優點。“比如，被感染3到5天就能檢出，整個檢測過程只需要15分鐘，而且對檢驗人員和場地的要求更低。采用自檢可以有效識別疑似病例，快速分流患者防止交叉感染。對于無法檢出的部分免疫缺陷人員，該系列試劑盒可通過直檢病毒檢出感染。”

做過鼻拭子檢測的人，一定對那種滋味刻骨銘心。自檢的情況下，能對自己下得了手么？對此，必歐瀚副總經理王麗的回復是：“無需擔心、害怕”。“在研發過程中，已經考慮到這個問題，所以目前入市的抗原檢測試劑只需在前鼻進行采樣。”為了更直觀展現檢測全過程，她拆開了一盒已在國外上市的試劑現場進行操作。

她打開鋁箔袋的撕口，取出測試卡平鋪在桌上，棉簽擦拭前鼻后放入裝有稀釋液的提取管，擠壓拭子后將提取管內的稀釋液滴在試劑上。“很方便，而且檢測結果很快就出來。” 王麗說，根據企業前期試驗，準確率達到95%以上。“和傳統檢測相比，抗原檢測試劑易保存，易運輸，成本更低。”

兩家企業均提交注冊申請并開始籌備

目前，瀚海博興和必歐瀚均向國家藥品監督管理局提交注冊申請。在等待批復的過程中，兩家企業也沒閑著，提前準備相關事宜。

“得益于政府的扶持資金，我們的日產能已達100萬測試。”方澤紅介紹，包裝已設計好，所有的供貨商也全部溝通完畢。“前不久，我們也拿到了用地指標，新建工廠內將有兩棟廠房進行抗原試劑的生產。”值得一提的，瀚海博興70%的供貨商是皖企，其中包裝已交付給長豐兩家企業生產。“目前，抗原試劑算是主營產品，不打無準備之仗，我們有信心拿到注冊后快速進入滿產狀態。”

另一邊，必歐瀚也信心十足。據了解，25000㎡的車間內，設置了200條全自動生產線。“整個生產流程非常順暢，產能1500萬測試/天，4.5億測試/月。”王麗說，目前產能充足，原輔包材物資準備充分，可生產10億測試。“圍繞新冠病毒檢測，我們研發了多種檢測方式，后期也將研發血液檢測。”

合肥報業全媒體記者 樂天茵子/文　李福凱/圖

關鍵詞： 檢測試劑