世界熱推薦：國產乙肝靶向創新藥研發領軍企業 新通藥物科創板IPO順利過會

2023年陜西A股IPO首家過會！

1月12日，科創板上市委2023年第6次審議會議結果公告顯示，來自西安高新區的西安新通藥物研究股份有限公司（以下簡稱“新通藥物”）首發獲通過。

(資料圖)

新通藥物上市后，將成為陜西省第81家A股上市公司，第14家科創板公司，陜西科創板企業數量保持位列全國第十，也將是西安高新區第38家上市公司（境內）。

值得注意的是，此次科創板IPO，新通藥物采用科創板第五套上市標準，即“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。

我國生物醫藥自主創新起步晚、歷程短，目前走在前列的創新藥企大多位于上海、江蘇、北京等較為發達的地區，地處西部且已有22年發展歷史的新通藥物在其中顯得尤為特別。待其上市，將成為西北首家以第五套上市標準登陸科創板的生物醫藥企業，對促進越來越多生物醫藥企業采用第五套上市標準在科創板申報上市有重要意義。

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創新為本

專注藥物研發22年

眾所周知，創新藥的研發具有進入門檻高、研發時間長、投入資金大等特點。業界一直有“雙十”的說法：新藥研發需要耗時十年，耗資十億美金。“這意味著創新藥研發企業無法賺取快錢，需要有情懷，耐得住寂寞才能做大做強。”新通藥物創始人、董事長張登科表示。

上世紀60年代初出生于寶雞市太白縣的張登科，在醫學專業畢業后被分配在太白縣醫院工作。由于日常工作中經常與患者打交道，為他日后研發新藥和創業打下了堅實的基礎。

“當時我在醫院看到了很多疾病雖已診斷清楚，卻無藥救治的情況時，內心非常遺憾，于是就萌發了要研發一些臨床上沒有的新藥以滿足患者臨床需求的初心。”張登科說。

在太白縣醫院任藥劑師兩年后，歷任藥材公司研究員、植物化工廠副廠長，又先后輾轉兩家制藥公司。直到2000年，張登科踏上創業之路，在西安創立了新通藥物，開啟了新藥研發的新征程。

創新藥物是醫藥企業掘起的必經之路，沒有創新就沒有企業的未來。創新既是企業生存的命脈，同時也是企業長久發展的核心動力。

新通藥物的發展，正印證了這一點。自2000年成立至今，新通藥物就將創新兩字融入發展中，圍繞破解創新藥物的研發難題不斷探索。

新通藥物?圖/公司官網

在成立初期，新通藥物主要從事化學仿制藥和中藥研發。直到2011年，公司開始轉型創新藥研究。形成公司自有的肝靶向創新藥物研發平臺、CMC研究平臺、臨床設計開發平臺三大核心技術平臺和梯度豐富的產品管線。

自此，公司擁有完整的新藥研發產業鏈，成為國內為數不多的以新藥研發為主營業務的高新技術企業。

股權結構圖?圖/招股書

為進一步加大創新藥物的研發，新通藥物開啟了融資渠道。2020年8月，北京阜瑞、高明、山東科創、西高投、峨勝集團對新通有限進行增資。增資價格為64.76元/注冊資本，增資后公司股本達4555.59萬元，公司估值達29.502億元。

2020年12月，公司整體變更為股份有限公司。目前，新通藥物的實際控制人、創始人、董事長張登科直接持有公司50.6%股份，通過新通股權激勵平臺西安海金沙間接控制公司8.08%股份，其合計控制公司58.68%股份。

專注藥物研發22年，新通藥物聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域。其承擔的國家重大新藥創制靶向乙肝新藥甲磺酸帕拉德福韋，是世界首個新結構、新機理的乙肝創新藥，對打破乙肝藥物進口壟斷、降低醫療成本、滿足臨床需求意義重大。還形成了HepDirect肝靶向技術，成為全球首個肝靶向傳遞給藥技術體系。

值得注意的是，新通藥物核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未產生盈利。截至2022年6月30日，公司總資產2.21億元，凈資產1.69億元，2019年至2022年6月30日研發費用累計達3.02億元。公司首次公開發行股票計劃融資12.8億元，主要用于創新藥研發及產業化生產基地建設，助力企業增強研發實力，實現可持續的創新回報。

中國是肝病大國，患病人數基數巨大，慢病乙肝、丙肝和NASH患病人數合計超過1億人，肝癌每年新發高達46萬，占全球新發病例超過50%。當前肝病領域乙肝、肝癌、NASH等疾病臨床治療藥物相對匱乏且存在一定缺陷，臨床需求存在巨大尚未滿足缺口，潛在市場規模巨大。

在行業背景深厚且具有豐富新藥研發管理經驗團隊的支撐下，新通藥物已具備了成熟的研發、成果轉化和商業化能力。目前擁有8個創新藥管線，其中1個已提交上市許可申請，3個處于II期及以上的臨床試驗階段，1個已啟動I期臨床試驗，3個處于臨床前研發階段。近2年會有2個新藥推向市場，造福患者，回報社會。

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5大進入臨床階段的核心在研藥物

打造具備國際競爭力的創新藥企

2022年11月29日，新通藥物核心在研產品之一，其自主研發的創新藥物XTYW001獲得中國國家藥品監督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展慢性乙型肝炎治療的臨床研究，目前已啟動I期臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準通知書》?圖/官網

據介紹，XTYW001是HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑，具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步驟的雙重作用機制的創新藥物。其與核苷酸類藥物聯合，可以對抑制病毒復制起到很好的協同作用，有望實現更高的乙肝功能治愈率。

核衣殼組裝調節劑全球共有17個在研產品，其中國內有9個。放眼全球，研究此類新藥的公司有齊魯、羅氏、恒瑞等知名企業，而該品此次獲得臨床批準通知書意味著新通藥物加入到全球功能治愈慢性乙肝的大軍。

包括XTYW001在內，新通藥物目前共有5個核心在研產品進入臨床階段。還包括甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片和CE-磷苯妥英鈉注射液。這些核心在研產品相比于現有的藥物或者治療方法，均具有獨特的臨床價值。

其中，甲磺酸帕拉德福韋（Pradefovir）和海普諾福韋（HTS）均是新通藥物依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的1類創新藥。目前，前者已完成III期臨床試驗的核心臨床階段并已提交Pre-NDA會議溝通申請。后者在動物模型中觀察到停藥后乙肝病毒不反跳，有望能夠長效性抑制乙肝病毒，目前Ic/IIb期臨床試驗正在進行中。

注射用MB07133產品，是公司依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療晚期原發性肝癌的1類創新藥，作為化療藥物阿糖胞苷的前藥，是一款肝靶向化療藥，其適應癥為晚期原發性肝癌二線療法。注射用MB07133和甲磺酸帕拉德福韋均已連續被列入“十二五”、“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項。

另有CE-磷苯妥英鈉注射液則主要用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。已于2021年7月提交上市許可申請，是公司進展最“接近”上市及商業化的在研產品。

主要在研藥品和在研項目情況 圖/招股書

此外，隨著處于臨床前研究階段產品研發進程的推進，新通藥物預計將在未來三年內有多個產品進入臨床研究階段。隨著研究的深入，新通藥物將為患者提供更多的治療選擇，同時也為患者帶來治愈慢性乙肝的曙光。

創新讓新通藥物駛入了發展快車道，也為新通藥物贏得了眾多榮譽。作為陜西省科技廳批準的陜西省創新藥物研究中心、陜西省藥物制劑中試GMP工藝工程技術研究中心，曾獲得第二屆中國技術市場協會“金橋獎”，2016-2019年連續被評為全國新藥研發十強、二十強，2020年被評為中國醫藥行業自主創新先鋒（50）民營企業，2016-2019年獲得“中國醫藥工業最具成長力科技創新型企業”等。

新藥研發包括藥物的新藥發現、臨床前研究、新藥臨床試驗申請（IND）、臨床開發、新藥上市申請（NDA）及上市后研究等多個環節，各個環節均需要大量的資金投入，新藥上市后藥品的生產及后續的商業化推廣也離不開資金投入。

隨著對創新藥物研發的不斷深入，新通藥物也保持著較大的研發投入力度，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。據招股書披露，2019年至2022年1-6月，公司研發費用分別為11948.97萬元、9254.19萬元、6313.52萬元及2692.25萬元。

如今，憑借著強大的創新研發能力，公司已累計承擔科研項目36項，其中國家重大新藥創制項目7項、國家級中小型企業創新基金2項、省部級課題21項、市級課題6項。

募集資金計劃表表 圖/招股書

此次科創板IPO，新通藥物將在中信證券的保薦下，擬公開發行A股不超過4555.59萬股，募集資金12.79億元，其中8.99億元將用于“新藥研發項目”，即5個核心在研藥物的研發費用；1.8億元將用于“創新藥物產業化生產基地建設項目”，為公司創新藥管線中甲磺酸帕拉德福韋片和注射用MB07133等提供原料藥中試及產業化生產。其余2億元將用于補充流動資金。旨在增強研發實力，進一步完善和開發核心技術，從而鞏固公司行業地位和產品體系的競爭力。

今后，新通藥物將不斷加強創新和國際化能力，在國際市場上實現創新產品的價值，在產品立項、研發標準、研發進度等方面達到國際要求。以創新藥為引領，利用MAH制度打造輕資產的集研發、生產、銷售一體化的具備國際競爭力的創新型制藥企業。

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科創板“擁抱”生物醫藥

省市區合力推動企業加快上市步伐

目前，我國醫藥產業由仿制為主向創新為主的戰略轉變，預計研發投入將保持快速增長。2020年，中國醫藥市場規模為1.4萬億元，根據Frost&Sullivan的預測，預計未來5年內，中國醫藥市場將會以9.6%的年復合增長率于2025年達到2.3萬億元，并于2030年達到3.0萬億元。

同時，根據Frost&Sullivan報告預測，中國醫藥行業研發投入將由2022年的2,275億元增長至2026年的3,681億元，復合年增長率約12.8%。

持續、巨額的研發投入，都在新藥投入市場之前。科創板無疑是A股市場最具顛覆性的改革，其第五套上市標準，允許尚未盈利的生物醫藥企業上市。此項標準為大量的生物科技公司提供了國內上市的可能，創造了硬核科技創新的土壤，為創新型的生物醫藥科技類企業創造了良好的資本環境。

2022年6月10日，科創板開板三周年之際，科創板上市標準再次細化，上交所發布《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，適用范圍向醫療器械企業開放，旨在對于尚未形成一定收入規模的“硬科技”醫療器械企業在科創板發行上市提供支持。

自科創板開板以來，第五套上市標準為我國醫藥領域的高質量發展注入“活水”，助力其進行長期研發投入，并加快商業化進程，中國創新藥的研發生力軍大多集結于此。

Wind數據顯示，截至目前，科創板第五套上市標準已支持18家創新藥企業和1家創新器械企業上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應，有力地推動了我國醫療衛生高質量發展。

待新通藥物注冊發行后，陜西將迎來第14家科創板企業，科創板家數保持全國第十，進一步彰顯了陜西“硬科技”企業的“硬”實力。

實際上，新通藥物此次在科創板IPO的順利過會亦離不開地方政府、交易所的積極推動。

一直以來，陜西省委、省政府高度重視金融工作，特別是資本市場在支持創新驅動發展、服務實體經濟發展的引領支撐作用。省委書記趙一德2021年9月調研硬科技產業發展及科技創新工作時表示，支持和鼓勵硬科技企業上市，盡快催生一批硬科技新業態、新技術、新模式、新產業，著力打通原始創新“最先一公里”和成果轉化、市場應用的“最后一公里”，確保硬科技企業“育得出”“長得大”“留得住”。

不止于此，陜西省委、省政府把深化資本市場改革發展特別是推進企業上市作為踐行新發展理念、助推經濟高質量發展的重要抓手，推動企業上市跑出了追趕超越加速度，促進了金融與科技、產業深度融合，為經濟金融高質量發展作出了重要貢獻。

在省委、省政府的堅強領導下，陜西省地方金融監督管理局注重系統謀劃、分類指導、梯度推進，不斷抓實主體育選、優化上市生態、強化政策供給，統籌好增量和存量、內培和外引、境內和境外、場內和場外的關系，形成了培育一批、改制一批、輔導一批、報審一批、上市一批的良性循環。

同時，持續深化與滬、深、北交易所戰略合作，共建駐陜服務基地。早在2020年8月7日，省政府就與上交所在上海簽署戰略合作備忘錄，9月上交所科創板企業培育中心（陜西）便在西安正式揭牌；一年后，上交所市場發展部副總監易肸掛職西咸新區財政金融局副局長，上交所資本市場服務西北基地也在同年11月成功駐陜。

2021年8月26日，陜西資本市場服務中心正式成立，是鞏固提升陜西省與三大交易所的戰略合作水平、深化彼此常態化合作、扎實服務陜西上市后備企業的一項務實舉措。

一頭連著企業，一頭連著交易所，是陜西資本市場服務中心的形象概況。資本中心為交易所駐陜機構提供工作保障，支持并配合上交所專家與上交所資本市場服務西北基地聯合開展上市后備企業培育等活動，共同為推進企業在科創板上市提供全方位的便利服務。

在完善政策方面，省地方金融監管局先后出臺了《關于金融支持秦創原創新驅動平臺建設的若干措施》《陜西省金融服務科創企業提質增效行動計劃（2021-2023年）》等文件，建立了由金融監管部門抓總督導和金融機構落實推進的工作機制，凝聚了全省金融系統合力，引導資源向秦創原傾斜。總體上，初步實現了政策聚焦、機構聚集、產品創新、體系完善的良好運行。

目前，陜西正以《推進企業上市掛牌三年行動計劃（2022-2024年）》提出的力爭三年新增境內外上市企業38家以上；陜西省第十四屆人民代表大會第一次會議中政府工作報告指出的：未來五年，陜西上市企業數量實現翻番為目標不斷努力。

全省各地各部門關心上市、支持上市、服務上市的氛圍已經形成，企業“想上市”的積極性和主動性被顯著激發，“會上市”的能力水平持續提升，“能上市”的企業質量穩步提高，后備企業培育基礎進一步夯實。

另一方面，西安市堅持以政策為風帆，大力推進企業上市步伐。2022年1月，《西安市“十四五”科技創新發展規劃》提出硬科技企業科創板上市培育計劃：在證監會、科技部指導下制定硬科技企業科創板上市評價標準，研究出臺科創板擬上市企業的分階段補貼政策，建立硬科技企業上市儲備企業資源庫，形成對入庫企業的精準培育。

基于此，西安市先后出臺《西安市鼓勵企業上市掛牌融資獎勵辦法》《西安市人民政府關于進一步提高上市公司質量的實施方案》《西安市上市掛牌后備企業資源庫服務管理辦法》等，還設立了“交易所直通車”機制、“擬上市企業知識產權能力提升服務協商”機制、“上市專家團”機制等。

對于高新區來說，企業上市的捷報頻傳，與西安高新區完善的企業培育鏈條密不可分。特別是秦創原創新驅動平臺建設以來，西安高新區立足建設硬科技創新發展示范區，以“科創九條”和企業創新積分制試點為重點，創新實施科創企業“登高、升規、晉位、上市”四培工程，形成“科技型中小企業—高新技術企業—上市企業”全生命周期培育鏈條。

與此同時，西安高新區持續做強科技金融服務，謀劃千畝“上市企業園區”，推行“五專”服務機制，設立上市企業后備資源庫，將企業劃分為“精選層”“優質層”“培育層”三個梯度進行培育和管理，并建立“一對一”企業上市服務機制，以專員專班助力企業上市。

在一系列政策服務的加持下，西安高新區企業培育成績喜人。2021年以來，西安高新區新增上市企業18家，新認定國家高新技術企業1513家、科技型中小企業3462家，西安高新區全社會研發投入強度達6.64%，企業創新主體地位不斷增強。截至2022年12月初，西安高新區累計獲批國家級專精特新“小巨人”企業40家、陜西省“專精特新”中小企業276家，分別占陜西省總體量的35.7%和35.38%。

樹木的枝繁葉茂離不開優質土壤的滋養與環境的精心培育。可以預見，將有越來越多的創新企業，在這片創新沃土上“生根發芽”。而更便捷、優質、高效的服務，在助力陜西企業上市跑出“加速度”的同時，也將助推全省經濟金融高質量發展邁出更大步伐。

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關鍵詞： 創新藥物 西安高新區 臨床試驗