新消息丨云南省藥監局開展進園區送政策服務活動

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5月18日，云南省藥品監督管理局分管領導率相關處室以“進園區送政策服務”形式，向轄區內較為集中的藥品上市許可持有人宣貫《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，積極為企業提供藥品法律法規政策解讀，解決企業藥品上市后變更研究、藥品生產GMP及辦理流程等方面存在的困難，收集藥品生產企業在藥品生產執行GMP、藥品上市后變更、行政審批事項等方面對藥品監管部門意見建議。15家企業共74人參加了活動。

今年3月1日，《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》正式實施。為貫徹落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》精神，云南省藥品監督管理局4月27日印發了《貫徹落實藥品上市許可持有人落實質量安全主體責任監督管理規定工作方案》。此次“進園區送政策服務”活動，監管人員重點從MAH制度在我國實施歷程、持有人關鍵崗位職責要求、質量管理要求、質量管理機制等方面，對《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》進行了逐條解讀，印發了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任規定》宣傳冊及相關法律法規匯編，并要求企業樹牢底線思維和風險思維，進一步強化法律意識、質量意識和主體責任意識。

與會人員對此次“進園區送政策服務”給予高度評價，認為此次宣貫深入淺出，通俗易懂，面對面答疑釋惑，使企業對《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》有了更深刻的理解。

下一步，省藥監局將結合日常監管工作，加大《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》宣傳力度，進一步優化措施，壓實MAH主體責任，共同筑牢藥品質量安全底線，為推動我省醫藥產業高質量發展提供有力支撐。

云南網記者陳云芬

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